Kan randomiserte kontrollerte kliniske multisenter studier i traumatologi endre klinisk praksis?

Håndledds brudd (distale radiusfracturer) er en av de hyppigst forekommende bruddtyper som behandles ved sykehus der en behandler bruddskader. Diskusjonen om valg av metode ved kirurgisk behandling av denne bruddtypen har pågått i årevis.

I 2015 kom DRAFFT studien fra England [1]. I en multisenterstudie ble 461 pasienter randomisert til operasjon enten med plate og skruer eller pinner og gips.
Studien kunne vise at det ikke var noen klinisk relevant forskjell I et sykdomsspesifikt utfallsmål designet for å evaluere håndleddsfunksjon eller I QALY`s (kvalitetsjusterte leveår) ved 3, 6 eller 12 måneder. Forfatterne konkluderer med at fiksasjon med pinner for håndleddsbrudd representerer en kostnadsbesparende behandling særlig for yngre pasienter.

Senere kritikere av studien presiserer at pinner og plater kun kan sammenlignes ved dorsalt disloserte fracturer, kan reponeres lukket, er innenfor 2 ukers tidsramme og at pasienten må kunne tolerere gips i 6 uker.

I en senere artikkel har forfatterne fra DRAFFT-studien gjort helseøkonomiske analyser i en kost-effekt studie der utfallsmålet var forskjell i kostnad mellom ny og gammel behandling pr forskjell i effekt mellom ny og gammel behandling [2].
De viser her at tilleggseffekten ved å bruke plate og skruer i stedet for pinner koster samfunnet 900 000 NOK pr QALY– altså definitivt ikke kostnads effektivt.

I en tredje artikkel fra samme studie stiller forfatterne spørsmålet: “Kan store pragmatiske randomiserte studier endre klinisk praksis?” [3]. De tar her utgangspunkt i alle pasienter registrert i det engelske offentlige pasientregisteret (NHR) som ble operert for et håndleddsbrudd over en 10 års periode før og etter DRAFFT studien.
De viser her at mens 75% av pasientene ble operert med plate og 12% med pinner før studien, hadde dette endret seg til 48% med plate og 42% med pinner etter at studien var publisert. Konklusjonen var at praksis i behandling av distale radiusfracturer hadde endret seg i England etter DRAFFT studien.

Store randomiserte kontrollerte studier oppfattes av mange å være gullstandard ved utprøving av nye behandlingsmetoder. DRAFFT studien er et eksempel på at slike studier innen traumatologi kan bidra til å endre klinisk praksis. Helseøkonomiske analyser som gjøres parallelt med slike studier vil være nyttig i en prioriterings debatt ikke minst ved å gi informasjon til sentrale beslutningstagere i offentlig helseadministrasjon om kostnads effektiviteten av ulike behandlingstyper.

  1. Costa, M.L., et al., UK DRAFFT: a randomised controlled trial of percutaneous fixation with Kirschner wires versus volar locking-plate fixation in the treatment of adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius. Health Technol Assess, 2015. 19(17): p. 1-124, v-vi.
  2. Tubeuf, S., et al., Cost effectiveness of treatment with percutaneous Kirschner wires versus volar locking plate for adult patients with a dorsally displaced fracture of the distal radius: analysis from the DRAFFT trial. Bone Joint J, 2015. 97-B(8): p. 1082-9.
  3. Costa, M.L., S.S. Jameson, and M.R. Reed, Do large pragmatic randomised trials change clinical practice?: assessing the impact of the Distal Radius Acute Fracture Fixation Trial (DRAFFT). Bone Joint J, 2016. 98-b(3): p. 410-3.

Skrevet av Lars Gunnar Johnsen