IDART – en statusoppdatering og noen praktiske tips for gjennomføring

Vi er i gang! Pilotperioden har pågått i snart to måneder og tilbakemeldingene viser et stort engasjement og ønske om å bidra, samtidig som implementering kan være både tidkrevende og utfordrende. Pilotperioden utvides med inntil tre måneder, mens oppstart studieperiode opprettholdes til vinter 2019.

Skrevet av Thomas Kristiansen, Anestesilege / Post Doc OUS, Rikshospitalet
Forsker NKT-traume og UiO (På vegne av prosjektgruppen)

IDART studien er et landsomfattende initiativ med formål å redusere antall ulykker som følge av rus og legemiddelbruk. Studien er tidligere beskrevet på NKT traume sine sider, her

Takket være mange gode hjelpere og et stort engasjement, begynner et nasjonalt nettverk av bidragsytere til IDART studien å skissere seg.

Siden i sommer har vi vært i kontakt og påbegynt samarbeidet med de aller fleste norske traumesykehus. Vi er nå godt i gang med den planlagte pilotperiode for studien. Denne pilotperioden har to hovedformål:

  1. oppnå forankring i de deltakende sykehus.
  2. få på plass praktiske rutiner for datainnsamling.

Forankring

Studien er godkjent av regional etisk komite (REK) og forskningsansvarlige institusjon har vurdert og godkjent studiens informasjonssikkerhet og personvern. For de deltakende sykehus gjenstår det da å sette seg inn i disse godkjenningene, samt ta stilling til sykehusets ressursbruk i forbindelse med studien.

Det er mange ulike organisatoriske strukturer i de norske helseforetak, og følgelig vil det være forskjellig fra sykehus til sykehus hvem som tar stilling til deltakelse i en studie. Et viktig poeng med pilotperioden er å avdekke disse forholdene, og få riktig informasjon frem til riktig beslutningstaker.

Det som er felles for alle traumesykehus er at de har traumekoordinatorer og traumeansvarlige leger. Vi har sendt ut en informasjonspakke med prosjektbeskrivelse, relevante godkjenninger og praktisk informasjon, til alle våre kontaktpersoner på sykehusene, som i hovedsak er traumekoordinatorene. Videre har vi enten direkte, eller med hjelp av koordinatorene, kontaktet traumeansvarlige leger med forespørsel om å bistå med forankringen. Da enten ved at traumeansvarlig lege selv tar stilling til deltakelse, eller at legene bistår med å rette forespørselen til relevante beslutningstakere i sitt foretak.

For de sykehus som har gjennomgått en vellykket forankring har beslutningstakere vært følgende: traumeansvarlige leger / ledere av traumeutvalg, ledere på avdelings og klinikk nivå, faglige ledere og fagdirektører.

I flere tilfeller har traumekoordinatorer/leger bedt oss i prosjektgruppen om å ta del i kommunikasjonen opp mot beslutningstakere. Det er noe vi mer enn gjerne gjør. Men det er en fordel at man i forkant har identifisert relevante beslutningstakere og videreformidlet informasjonspakken.

I noen tilfeller har foretakenes forskningsadministrasjon og personvernansvarlige ønsket å behandle saken på nytt og på lik linje med et ikke-formalisert, lokalt prosjekt – noe som i de fleste tilfeller betyr en ikke ubetydelig søknadsprosess. I disse tilfeller har prosjektgruppen gjort oppmerksom på at prosjektet allerede er godkjent av de nødvendige instanser, og at disse godkjenningen gjelder for hele prosjektet, for alle deltakende sykehus og for hele landet. Derfor anses ikke en lokal «re-formalisering» å være i tråd med verken regelverk eller med premissene i de godkjenninger som foreligger. Vi anbefaler derfor at lokal forskningsadministrasjon bes om å evaluere de godkjenninger som er vedlagt i informasjonspakken nøye. Og at krav til ytterligere formalisering lokalt, rettes til oss i prosjektgruppen (idart@ous-hf.no).

Rutiner for datainnsamling

For de deltakende sykehus innebærer datainnsamling en forsendelse av blodprøver og en nettbasert innsendelse av data.

Blodprøvene er restblod fra de prøveglass som tas og analyseres i forbindelse med traumeteam mottak. Disse prøvene kan sendes helt opp til to uker etter prøven er tatt, og sendes til avdeling for rettsmedisinske fag ved OUS. Det er sendt ut adresserte konvolutter og ark med klisterlapper som inneholder studieidentifikasjonsnummer (SID) som klistres på prøveglassene.

Forhåndsfrankering av konvoluttene har vist seg å være problematisk, så her går vi for en løsning hvor utlegg for frankering kan faktureres prosjektet. En oversikt over utlegget kan for eksempel gjøres ved hjelp av en frankeringsmaskin. Send faktura til: Avdeling for rettsmedisinske fag, OUS HF, Seksjon for rettstoksikologisk forskning v/ Benedicte M. Jørgenrud, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo.

Videre er det slik at det er restblod fra traumemottak som skal benyttes, og at glassene sendes etter at de er ferdig analysert på sykehusene. Det skal ikke tas egne glass til studieformål.

Vi i prosjektgruppen har ikke lagt noen føringer for hvem som skal gjøre hvilke oppgaver i forbindelse med datainnsamling. Alle som i rolle av sin stilling har pasientkontakt med traumepasientene kan bidra til datainnsamling. Det har i stor grad vært traumekoordinatorer med sin kjennskap til sine traumeteam, sine ressurspersoner og sin organisasjons rutiner, som har kommet frem til de praktiske løsningene ved hvert enkelt sykehus.

For de sykehus som har fått på plass gode rutiner for datainnsamling, har et godt samarbeid med laboratoriepersonell vært avgjørende. Blodprøvene fra traumepasientene må være tilgjengelig for dem som skal merke dem med SID-klisterlapper og registrere data i nettskjema.

For dette formål har man gjerne avtalt et egnet sted (f.eks en egen hylle/ eget stativ i kjøleskapet) hvor disse prøveglassene er adskilt fra øvrige blodprøver.

I noen tilfeller er det den som skal registrere data i nettskjema som fester en klisterlapp med SID nummer til hvert prøveglass, samtidig som samme SID nummer også festes til de datakilder som skal til nettskjema (kopi av ambulansejournal, kopi av akuttmottaksskjema, eller egne skjema laget for å svare de fem spørsmål som etterspørres i nettskjema). Disse kopiene/skjema oppbevares frem til data er lagt inn i nettskjema og sikrer at riktig pasient er koblet til riktig SID nummer. I andre tilfeller fyller lab personell inn data i nettskjema før de legger blodprøvene i konvolutter til forsendelse, og sørger sånn for alle steg i datainnsamlingen. En tredje variant er at lab personell sørger for å feste SID til prøveglass og at det samtidig festes en SID lapp til pasientens lab rekvisisjon. Lab rekvisisjonen legges da i posthylle til den som skal legge inn data nettskjema og fungerer til å identifisere de pasientene som skal inkluderes.

Det er med andre ord mange måter å fordele oppgaver på. Dersom noen er usikker på hvilken metode som vil fungere best på sitt sykehus, eller ønsker forslag til løsninger – ta kontakt med oss i prosjektgruppen (idart@ous-hf.no).

Et av spørsmålene i nettskjema er «medikament gitt før blodprøven er tatt». Her kan det være vanskelig å få all informasjon for den som skal registrere dette i etterkant. Vi anbefaler at man ikke bruker mye tid og ressurser på å avdekke dette: hvis det kommer klart frem i de dokumenter man har tilgjengelig, så inkluderes dette. Hvis ikke, krysser man «ukjent». Blant annet vil analysemetode bistå oss i å avdekke i hvilken grad pasientene har mottatt medikamenter av interesse like i forkant av blodprøvetaking.

Status

Prosjektgruppen har gjennom de to siste månedene hatt mer eller mindre jevnlig kontakt med alle 37 sykehus som mottar traumepasienter i Norge. Våre primære kontaktpersoner på sykehusene er traumekoordinatorene, så vi vil gjerne benytte anledningen til å takke for et stort engasjement og en uvurderlig hjelp fra alle landets traumekoordinatorer i denne perioden!

De aller fleste sykehus vi har kontaktet har meldt tilbake at de ønsker å delta i IDART studien. Ni sykehus har allerede begynt å rekruttere pasienter til studien. For rundt en tredjedel av sykehusene pågår interne forankrings prosesser hos de relevante beslutningstakere, hvor foreløpige tilbakemeldinger er at man ønsker og har tro på å få til deltakelse. For omtrent like mange sykehus er tilbakemeldingene at man jobber med å få på plass de praktiske rutinene for datainnsamlingen. Her er vi optimistiske med tanke på å finne gode løsninger, og vi er i tett kontakt for å høre hvordan vi kan bidra til gjennomføring.

På bakgrunn av de tilbakemeldinger vi har fått og status for implementering i et flertall av landets sykehus, ønsker vi å utvide pilotperioden med inntil ytterligere tre måneder. Dette vil gi rom til å ferdigstille endel pågående prosesser, og få med alle som ønsker å delta. Samtidig vil det gi mulighet til å starte selve studieperioden uten opphold etter endt pilotperiode. Studieperioden har vært planlagt oppstartet vinter 2019. Dette opprettholder vi, og fortsetter pilotperioden inntil senest 28. februar. Dersom implementering skulle være komplett før den tid, startes studieperioden tidligere. Det er samtidig viktig å påpeke at alle prøver som blir sendt i pilotperioden blir analysert, og at resultat vil være del av både erfaringsgrunnlag og datagrunnlaget i studien. Så vi håper at alle sykehus starter innsending av prøver så snart alt ligger til rette for det, og at innsending fortsetter gjennom hele pilot- og studieperioden. Det nevnes og at utvidelse av pilotperiode er i tråd med REK sine anbefalinger.

IDART er en omfattende studie og datainnsamlingen er den største av sitt slag blant traumepasienter i Norge. I planlegging av studien har vi sett for oss at både forankring og datainnhenting vil kunne by på mange ulike utfordringer på de deltagende sykehus. Men akkurat hvilke utfordringer som dukker opp hvor, er dessverre vanskelig å forutse. Det er også et uoversiktlig terreng å kartlegge alle de ulike organisasjonsstrukturer i de ulike sykehus.

Det er dette vi håper å få svar på gjennom denne pilot-perioden: hva er det som fungerer hvor, og hva er det som ikke fungerer andre steder? Hvem kan bidra med hva, hvor og når? Og hvordan kan vi samle erfaringer og bidra til løsninger som fungerer for alle?

Får vi svar på disse spørsmålene vil vi være godt rustet, solid forankret og praktisk forberedt, når vi starter studieperioden til vinteren.

Vi tror de fleste, som oss, ser viktigheten av dette prosjektet. Det er unikt at vi endelig får anledning til å se på rus og traumer i nasjonal skala. Vi regner også med det vil være mer arbeidskrevende i en innkjøringsperiode. Mens vi tror og håper at det vil være mer håndterbart og gjennomførbart etter hvert. Det er selvfølgelig frivillig å bidra i IDART-studien, og vi har dessverre ikke ressurser til å ansette personell til å gjøre datainnsamling på de deltagende sykehus. Men belønning for strevet ønsker vi å gi innenfor de rammer prosjektmidler tillater: vi har fått mulighet til å sende fem personer til London Trauma Confernence (LTC) 2019, inkl. reise og opphold (med forbehold at LTC også blir holdt til neste år, alternativt bruker vi samme beløp til tilsvarende internasjonal traumekonferanse). Disse fem plassene blir trukket blant alle traumekoordinatorer, og evt andre bidragsytere, på de deltagende sykehus. Vi håper dette kan være til motivasjon nå i oppstartsperioden!

Vi vil være representert på den nasjonale team- og traumesamlingen 12. til 15. november i Trondheim. Her blir det anledning til både å drøfte utfordringer og komme med løsninger, så vi håper å møte så mange som mulig av dere der!

Ellers ser vi frem til å fortsette kommunikasjonen og samarbeidet i tiden fremover. Benytt de kontaktpersoner dere allerede er i kontakt med, eller benytt vår felles prosjekt-mailadresse: idart@ous-hf.no

Til sist en stor takk til alle bidragsytere til IDART!

På vegne av prosjektgruppen,
Thomas Kristiansen

Anestesilege / Post Doc OUS, Rikshospitalet
Forsker NKT-traume og UiO